1 中药汤剂使用范围相当广泛,疗效参差不齐,汤剂自身缺陷较多,无法规范,临床研究难入正轨。
使用中药汤剂治疗乙肝是目前中医治疗的一种主要形式,汤剂讲求辨证,因人而异,并无固定处方,医生根据病人特点,加减变化,药物随证而变,辨证准确,下药得当,疗效可能好一些,辨证不当,下药欠准,疗效可能就要差一些。所以中药汤剂由谁来开十分重要。
2 中药制剂在乙肝的辅助治疗,恢复肝功、调整免疫功能以及抗肝纤维化方面取得一定突破,占有一定优势,但是在解决乙肝的根本问题,即抗病毒治疗方面尚无重大进展,因此,实际情况是:中药制剂治疗乙肝普遍有效,但缺乏特效药物,尚难根治。
长期以来,我国广大的医务工作者始终不渝地致力于攻克乙肝这一医学难题,其中中医中药治疗乙肝为我国特有,在乙肝治疗上占有重要一席,现已在乙肝治疗的几个重要环节取得进展甚至于突破,具体体现在如下几方面。
2 1 保肝护肝,恢复肝功能,促进受损肝组织修复。
2 1 1 保肝降酶 中药降酶制剂疗效相当迅速、显著,立竿见影,最突出的有五味子制剂(商品名称为联苯双酯、五仁醇肝得宁等等),主要成分为五味子乙素、丙素等,它们可以可逆性地抑制肝细胞内的转氨酶活性、修复肝组织、增强肝细胞的解毒功能。甘草制剂(商品名为强力宁、甘草甜素、甘利欣等)降酶效果也相当显著,该类药物对肝脏类固醇代谢酶有较强的亲和力,阻碍皮质醇与醛固酮的灭活,具有明显的皮质激素样效应,起到抗炎、抗过敏及保护肝细胞膜等作用。另外,中药垂盆草制剂、山豆根制剂、齐墩果酸制剂等都有抗肝细胞损伤、减轻肝细胞变性坏死、促进肝细胞再生的功效。
2 1 2 保肝退黄降黄 主要包括茵栀黄注射液、清开灵注射液、丹参注射液、熊胆制剂、苦黄注射液等等,这些制剂都可疏通肝内毛细胆管,促进胆汁分泌,增加胆红素排泄,有明显的利胆作用,适用于乙肝引起的血清胆红素增高。
2 1 3 改善蛋白代谢 主要包括中成药力加寿、乌鸡白凤丸、当归丸等等,以上各药可以增强垂体—肾上腺皮质系统的功能,具有性激素样作用和蛋白同化激素样作用,适用于慢性乙肝及肝硬化患者出现的白蛋白降低及蛋白比值倒置。
2 2 免疫增强剂 主要包括猪苓多糖、香菇多糖、云芝多糖、黄芪多糖、冬虫夏草等等,以上各药都可提高巨噬细胞吞噬功能,促进Ｔ淋巴细胞Ｅ玫瑰花结形成和转化,激发多种与免疫和抗炎反应的生物活性因子的产生,显著诱导干扰素产生,有利于乙肝病毒的清除,该类制剂适用于辅助抗病毒及保肝护肝的联合治疗,单独使用疗效较差。
2 3 抗肝纤维化 主要包括虫草头孢菌丝(商品名为复方鳖甲软肝片等)、丹参制剂(商品名为861制剂等)、桃仁制剂,上述制剂可减轻肝细胞外基质的产生,提高胶原酶活性,促进肝内胶原分解代谢,抑制肝窦毛细血管化,抑制星状细胞活化,抑制转化生长因子(ＴＧＦ一β1)ｍＲＮＡ的过度转录。中药抗肝纤维化治疗取得的成功打破了肝硬化不可逆转的定论,多种中药制剂从实验研究到临床观察均取得可喜的成果。中医中药已经在乙肝治疗的攻坚战中取得“外围”作战的重大胜利,但是主攻方向,即消灭、清除乙肝病毒方面尚未取得突破,以往对上百种中草药进行了实验室试管内和体外筛选,筛选出对于乙肝病毒ＤＮＡＰ直接抑制率超过50%以上的多达28种,但是应用到人体之后,疗效就大打折扣。现在正在进行的中药导向治疗、有效成分的提取等工作可能会给乙肝治疗带来惊喜,但是目前还为时尚早,现阶段中药治疗乙肝处于治疗普遍有效,但缺乏特效(疗效尚不十分理想),往往是表面问题看似得到解决,而实际问题仍然存在。[FS:PAGE]
3 中药新药层出不穷,片面注重审批的程序和环节,实际疗效难以考核。
为了解决中药汤剂种类繁多,无法规范的弊端,现在中药研发也模仿西药,走上正规的程序,中药新药也出现了注射液、片剂、颗粒剂、胶囊等剂型;药物的档次也开始追求有效成分和化学结构。药物研发开始追求ＧＡＰ、ＧＣＰ、ＧＭＰ等规范模式,新药的审批程序越来越严格和程式化,按理来说,新药应该越来越少,质量越来越精,但是实际情况是新药不断问世,疗效不敢恭维,每年都有多种新药问世,其研发成功的数量之多、周期之短,是其他任何国家所望尘莫及,近5年来,获得准字号的治疗乙肝的国药不少于30种,那么这些药物的实际疗效到底怎样呢?从调查的五省一市56家国立医院乙肝用药情况看,占前几位几乎都是较为经典的老药,如甘利欣、强力宁、茵栀黄、复方丹参、联苯双酯等等,各种新药儿乎没有进入用药名单。作者统计了近3年,中国科技医学统计源期刊中有关乙肝治疗的所有文章,中药复方新药的出现率只有6.7%,许多广告宣传甚嚣的药物,几乎都没有出现在重要的医学期刊中,中药治疗乙肝的新药不少,得到医学界公认的甚少,这些新药只能说是通过了各种烦琐的药物审批程序,临床实际疗效并不如许多老药,所以不少新药只能靠广告宣传火上一年半载,不做广告几乎无人问津。
4 治疗乙肝新药不断涌现,药物组成各异,主治功效有别,但依然处于试验阶段,尚未得到公认,必须按照严格掌握适应症,认真考察,作到优胜劣汰。
近些年来,乙肝新药不断推出,如肝脾康、熊胆乙肝胶囊、速立特、乙肝清热解毒片、转因肝得治、澳泰乐颗粒、双虎清肝颗粒、朝阳丸、草仙乙肝胶囊、虎驹乙肝胶囊等等,这些药物都是近些年国家批准的治疗乙肝的新药,共同特点是:中药复方、药理实验及动物实验证实对乙肝病毒有抑制作用、可降低血清中转氨酶含量、促进肝细胞修复、提高机体免疫功能,已经完成二期临床(百余例乙肝患者)验证,现进入广泛的大样本(三期临床)观察,以了解其实际和远期疗效,严格地说,这些药物依然还处于验证阶段,还属于试验品。所有乙肝新药(中药制剂)都经过了药理实验和动物实验研究,结论近乎一致,诸如抑制乙肝病毒复制、增强机体兔疫功能等等,但是实验研究仅仅是药物是否有效的一个苗头,并非实验研究效果好的药,用于人体后也一样奏效,人体内部的情况千变万化,和实验模型相去甚远,药理研究再好、动物实验结果再佳,用于人体后往往疗效不佳,仅靠实验研究是不够的,国家从七五科技攻关开始,己对数百种中药进行了抗病毒的药理和实验研究,体外实验研究结果相当令人振奋,有些中草药(如白花蛇舌草、虎杖、半支莲等等)抑制乙肝病毒ＤＮＡ达90%以上,但是一旦进入人体研究,结果就不是那么回事了。上述新药用于人体试验(二期临床),可能获得一定疗效,但是样本数量极其有限,百余例患者的临床资料,恐怕难有定论,即便是通过药审,获得准字号,投放临床,依然带有进一步验证的使命,并非象其投放市场后,广告宣传的那样神奇;所有乙肝新药有其明确、严格的适应症,由于是中药辨证处方,因此,上述各药主要针对的适应症是一定的中医证型,例如草仙乙肝胶囊用于湿邪困脾证、肝胆湿热证,经过中医专家的辨证,如果患者属于这两个证型,可以使用该药,如果不属于这两种证型,则不能使用该药;又如朝阳丸适用于中医的脾肾不足、肝郁气滞、痰湿内阻证型,慎用于肝肾阴虚及湿热类型者,这与草仙乙肝胶囊的适应症完全不同,不能混用;乙肝清热解毒片也明确规定脾虚者慎用。据国家中医部门颁布的有关乙肝中医辨证分型至少有7种,可见任何一种药物都有其适应症,如果不属于其适应症,硬性用药,恐怕会有问题出现,治疗乙肝新药不仅要针对乙肝患者,还要符合中医的辨证原则,因此,乙肝新药并非每一个乙肝患者都适用 但是从目前临床实际情况看,乙肝用药根本没有遵循这样的原则,乙肝新药遍布各个医院诊所、药店,不管是中医还是西医、不管是医生还是患者,都可以随心所欲地使用,从未见过有什么人辨证用药,因此药物的功能和主治形同虚设,使用时,不管三七二十一,只要是乙肝,尽管用就是了,如此一来,岂有不乱之理。不按药物的适应症用药,后果是严重的,这不仅是疗效差的问题,更主要的是让患者花大量的冤枉钱,换不来应有的疗效,反而贻误甚至加重病情,如此看来,乙肝新药(中药制剂)也需有专人、专家首先对患者进行辨证,符合药物主治证型者,方可用药。
