日本一乙肝病毒检测试剂盒临床数据造假

　　2月27日，国家食药监总局发布公告，对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请“不予注册”，并在一年之内不予再次受理该注册申请。

　　据悉，今年1月，国家食药监总局组织的临床试验数据检查，发现日本这一检测试剂盒在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三二医院开展的临床试验数据存在真实性等问题。

　　存在的问题包括“企业人员编造存档资料”、试验数据不能溯源、研究报告中描述的样本病种与实际不符、试验过程由企业人员操作等。