自去年替比夫定上市，乙肝病人抗病毒治疗又多了新选择。近日，该药IV期临床试验在中国启动。
《生命时报》记者在启动仪式上获悉，此项临床试验研究将历时一年，预期纳入全国约50个临床试验中心，约2200位e抗原阳性或阴性的慢性乙肝患者参与，以进一步观察其在慢性乙肝患者中的疗效和安全性，为寻求最佳治疗方案的医生和患者提供更多临床证据，希望能使更多患者受益。
替比夫定IV期临床试验主要研究者、中华医学会肝病学分会主任委员、首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授告诉记者，我国目前是全世界感染乙肝病毒人数最多的国家，全世界超过1/3的慢性乙肝病毒携带者在中国，其中约有两三千万为慢性乙肝患者，每年死于慢性乙肝引发的肝脏损害和肝癌的人已达50多万！
如何实现治疗目标，恢复正常生活无疑是慢性乙肝患者的最大渴求，贾继东教授说：“替比夫定中国注册临床试验结果已证明，在中国病人中，替比夫定的疗效优于临床上广泛应用的药物拉米夫定，耐药性则远低于后者。IV期临床试验将为临床医生提供更多的临床数据，以进一步完善治疗方案，帮助更多患者实现乙肝病毒DNA抑制和e抗原血清转换的治疗目标。”
据了解，此次试验入组病人是根据今年6月在“2008港沪国际肝病会议”上公布的亚洲慢性乙肝患者调查（其中中国患者约占60%）结果来确定的，即其转氨酶（ALT）水平大于两倍正常上限且乙肝病毒DNA水平小于9log10拷贝/毫升的e抗原阳性患者，和乙肝病毒DNA小于7og10拷贝/毫升的e抗原阴性患者。
通过对全球最大规模的慢性乙肝患者注册临床试验（GLOBE研究）结果分析发现，在符合上述条件的这些主要治疗人群中，替比夫定效果更佳。例如，e抗原阳性的患者，接受替比夫定2年治疗后有47%的人可实现e抗原血清学转换，77%的人病毒DNA仍然检测不到；e抗原阴性的患者，接受治疗2年时有89%的人病毒DNA仍然检测不到，且耐药发生率仅为3%。“血清转换是一项非常重要的指标。”贾继东说，根据最新颁布的慢性乙型肝炎治疗指南，若病人达到该指标，再巩固治疗一年可考虑停药，病情复发或恶化的可能性很小。
目前，替比夫定已在包括美国、欧盟在内的60多个主要市场上市。此外，替比夫定还是唯一一个美国食品和药品管理局批准的妊娠B级的核苷类似物。▲
《生命时报》 (2008-08-12 第21版)
